A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou nesta terça-feira (26) o registro do medicamento Ozivy, desenvolvido pela fabricante EMS/SA. O produto se destaca como a primeira caneta de semaglutida sintética análoga ao produto biológico liberada para comercialização no país.
O desenvolvimento do composto foi viabilizado após a expiração da patente do Ozempic, ocorrida em 20 de março, utilizando o mesmo princípio ativo do medicamento originador. O processo de análise técnica na agência reguladora teve início em 2023, passando por etapas de comprovação de eficácia, segurança e qualidade.
Indicação terapêutica e conservação
O Ozivy recebeu aprovação para o tratamento de adultos com diabetes tipo 2, atuando como adjuvante à dieta e à prática de exercícios físicos.
O medicamento será comercializado em formato de solução injetável, em caneta preenchida para aplicação semanal. Diferente do Ozempic, o novo produto possui diretrizes específicas de armazenamento: deve ser mantido sob refrigeração (em geladeira) tanto antes quanto após o início do tratamento.
Classificação regulatória: Por determinação da legislação brasileira, não existem medicamentos genéricos para produtos biológicos. Dessa forma, o Ozivy foi classificado pela Anvisa como um medicamento novo, caracterizado como um análogo sintético de produto biológico.
Trâmites para comercialização e incorporação
Embora o registro tenha sido concedido, a chegada do medicamento ao mercado consumidor depende de etapas complementares:
- Preço máximo: A comercialização está condicionada à definição e aprovação do teto de preço pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (Cmed).
- Distribuição: A data de lançamento oficial e a disponibilização nas farmácias ficam a critério da fabricante EMS/SA.
- Rede pública (SUS): Para que o Ozivy integre a lista de medicamentos distribuídos pelo Sistema Único de Saúde, o composto precisará passar por avaliação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec) e obter a validação final do Ministério da Saúde.
